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▶ 재조합 단백질 생산을 위한 Turn-key base 통합 생산 용역 (전임상 CMS 용역범위와 유사함)
- 재조합 단백질 발효(Batch/Fed-Batch/Continuous), Cell 분쇄 및 Crude Extract 제조 용역
- 재조합 단백질 분리 정제 용역 : Chromatography, Dialysis, Ultrafiltration, Freeze Drying
- 완제품 Packaging 및 QA Support and Validation
▶ 재조합 유전자 고발현 벡터 시스템, 재조합 단백질 생산 균주 클로닝, 고생산성 균주 개량 용역 |
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▶ 품질관리 및 품질 인증 작업 대행
▶ 품질 문서, 생산 기록 및 품질 데이터 검토, 내부감사 기능 수행, 임상용 시료 검사 자료 확인
▶ 인허가 서류 작성 및 제출 지원 : 물성, 제조, 분석 기술 자료 작성, DMF 자료 작성
▶ VMP작성, DQ/IQ/OQ/PQ수행, SOP(Cleaning/Environment/Sterilization/Analysis) 검증
▶ 성능 검증, 생산공정 인증 감사 수행
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▶ 인천 송도 생산기술원 생물산업실용화센터와 협력체제를 통하
여 cGMP기준에 적합한 생물의약품 임상용 시료 제조를
의뢰하고 내부 감사를 대행
▶ 당사는 고객으로부터 임상시료 제조 의뢰를 받아 고객을 대신
하여 cGMP시설에서 제조 기술을 전수하고, cGMP시설에서
자체 감사 규정에 합당한 제조를 의뢰하고 내부 감사를 대행
하며 고객을 대신하여 제조 물품의 품질을 검증 |
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